美國食品和藥物管理局（FDA）已批準了3D Systems公司的3D打印個性化顱骨植入物解決方案——VSP PEEK顱骨植入物。

3D打印顱骨植入物，圖片來自：3D Systems

該解決方案獲得了FDA的510(k)認證，包括一個完整的FDA認證工作流程：分割和3D建模軟件、3D Systems EXT 220 MED 3D打印機、Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK（聚醚醚酮）材料，以及預定義的生產(chǎn)過程。

利用增材制造（AM）技術，此技術能夠以比傳統(tǒng)機械加工少至85%的材料生產(chǎn)個性化顱骨植入物，這對于成本高昂的植入材料如PEEK來說，可以顯著降低成本。

此外，打印機的潔凈室架構結合簡化的后處理工作流程，使其成為在醫(yī)院現(xiàn)場生產(chǎn)個性化醫(yī)療設備的理想技術，可以在控制整體成本的同時實現(xiàn)更快的交付速度。

迄今為止，這一解決方案已在瑞士的巴塞爾大學醫(yī)院、奧地利的薩爾茨堡大學醫(yī)院和以色列的特拉維夫蘇拉斯基醫(yī)療中心成功實施了近40例顱骨成形術。

“3D打印PEEK顱骨板是一種創(chuàng)新的解決方案，可以改善患者護理并擴展精確、個性化神經(jīng)外科的可能性，”薩爾茨堡大學醫(yī)院神經(jīng)外科的高級主治醫(yī)生約翰內(nèi)斯·波普博士說?！斑@一方案正在革新這一領域。3D Systems的打印技術專為無菌環(huán)境設計，加上PEEK的機械性能，正幫助外科醫(yī)生突破界限。在我們醫(yī)院，我們已經(jīng)使用這些技術成功完成了多次手術。我相信，定制的PEEK顱骨板在將3D打印集成到常規(guī)臨床實踐中具有重大潛力。”

VSP PEEK顱骨植入物是首個獲得FDA認證的用于顱骨修復手術的增材制造PEEK植入物。這種植入級高性能聚合物在醫(yī)療設備應用中具有良好的臨床歷史，因其出色的性能以及與人類骨骼相近的機械屬性而聞名。

此外，PEEK具有優(yōu)異的生物相容性、抵抗體液的能力，以及在廣泛的溫度范圍內(nèi)的穩(wěn)定性。更重要的是，其固有的射線透明性確保醫(yī)學成像中的最小干擾，有助于更清晰地評估手術部位和植入物的完整性。

美國食品和藥物管理局（FDA）已批準了3D Systems公司的3D打印個性化顱骨植入物解決方案——VSP PEEK顱骨植入物。

3D打印顱骨植入物，圖片來自：3D Systems

該解決方案獲得了FDA的510(k)認證，包括一個完整的FDA認證工作流程：分割和3D建模軟件、3D Systems EXT 220 MED 3D打印機、Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK（聚醚醚酮）材料，以及預定義的生產(chǎn)過程。

利用增材制造（AM）技術，此技術能夠以比傳統(tǒng)機械加工少至85%的材料生產(chǎn)個性化顱骨植入物，這對于成本高昂的植入材料如PEEK來說，可以顯著降低成本。

此外，打印機的潔凈室架構結合簡化的后處理工作流程，使其成為在醫(yī)院現(xiàn)場生產(chǎn)個性化醫(yī)療設備的理想技術，可以在控制整體成本的同時實現(xiàn)更快的交付速度。

迄今為止，這一解決方案已在瑞士的巴塞爾大學醫(yī)院、奧地利的薩爾茨堡大學醫(yī)院和以色列的特拉維夫蘇拉斯基醫(yī)療中心成功實施了近40例顱骨成形術。

“3D打印PEEK顱骨板是一種創(chuàng)新的解決方案，可以改善患者護理并擴展精確、個性化神經(jīng)外科的可能性，”薩爾茨堡大學醫(yī)院神經(jīng)外科的高級主治醫(yī)生約翰內(nèi)斯·波普博士說?！斑@一方案正在革新這一領域。3D Systems的打印技術專為無菌環(huán)境設計，加上PEEK的機械性能，正幫助外科醫(yī)生突破界限。在我們醫(yī)院，我們已經(jīng)使用這些技術成功完成了多次手術。我相信，定制的PEEK顱骨板在將3D打印集成到常規(guī)臨床實踐中具有重大潛力。”

VSP PEEK顱骨植入物是首個獲得FDA認證的用于顱骨修復手術的增材制造PEEK植入物。這種植入級高性能聚合物在醫(yī)療設備應用中具有良好的臨床歷史，因其出色的性能以及與人類骨骼相近的機械屬性而聞名。

此外，PEEK具有優(yōu)異的生物相容性、抵抗體液的能力，以及在廣泛的溫度范圍內(nèi)的穩(wěn)定性。更重要的是，其固有的射線透明性確保醫(yī)學成像中的最小干擾，有助于更清晰地評估手術部位和植入物的完整性。