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全球首創(chuàng)!直接3D打印隱形牙套NMPA獲批,正畸市場將迎競爭新格局 

2024-09-25 16:32
這份“沉甸甸的”證書終于下來了,它不僅可能改變一家公司的命運,還可能對整個正畸行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。
2024年9月25日,聚合物3D打印解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者LuxCreo清鋒科技(寧波石生)宣布,其直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品4D Aligner?已通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)二類醫(yī)療器械認(rèn)證,這也是國內(nèi)首家獲得此類認(rèn)證的產(chǎn)品。此前,LuxCreo已獲得全球首個“FDA Class II 510(k)”認(rèn)證,并成功取得了歐洲的CE注冊認(rèn)證。
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如今,清鋒科技的直接3D打印隱形牙套產(chǎn)品不僅獲得了全球多項認(rèn)證,還具備了在中國市場合法銷售的資質(zhì)。這表明,經(jīng)過8年深耕3D打印行業(yè),清鋒科技終于找到了自己的定位,并憑借這一應(yīng)用的成功落地,有望成長為3D打印領(lǐng)域的全新獨角獸企業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計,2023年全球隱形正畸矯治器市場規(guī)模約為50億美元,幾乎是2012年5.5億美元的10倍,其在整個正畸矯治器市場中的占比也由42%提升至71%。在這條數(shù)百億元的賽道中,隨著直接3D打印牙套技術(shù)的出現(xiàn),市場將迎來深刻的變革。

01
直接而不是間接,僅需3小時

我們先來看看清鋒科技的正畸牙套制作流程:醫(yī)生通過口內(nèi)掃描儀獲取患者的口腔結(jié)構(gòu)和牙列情況,并將數(shù)據(jù)導(dǎo)入排牙軟件,利用AI技術(shù)自動生成個性化治療方案。接下來,方案被導(dǎo)入LuxDesign軟件進行牙套薄殼設(shè)計。
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設(shè)計完成后,無需進行格式轉(zhuǎn)換,數(shù)據(jù)可以直接導(dǎo)入LuxFlow軟件進行打印前的切片處理,并發(fā)送至iLuxPro Dental設(shè)備進行3D打印。打印完成后,牙套經(jīng)過簡單的iLuxWash清洗和iLuxCure固化處理,患者就能拿到定制的牙套成品。整個制作流程僅需大約3個小時。
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而當(dāng)前主流的透明牙套制作流程,整個周期大約需要2到3周。其中,關(guān)鍵的牙套制作過程并不是直接通過3D打印完成的,而是先利用3D打印機打印出牙模,再通過熱吸塑技術(shù)將隱形牙套的模片吸附到這些牙模上,經(jīng)過人工打磨后,最終制成透明牙套。

相較于傳統(tǒng)的金屬托槽矯正,這一方法確實有了很大的改進,但仍存在一些可以優(yōu)化的地方。例如,熱成型牙套的厚度是固定不變的,使用過程中矯正力會隨著時間衰退;如果患者佩戴不適,重新定制的等待時間較長。
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而現(xiàn)在,隨著清鋒科技的直接3D打印隱形牙套解決方案,這些問題都迎刃而解。該方案能夠?qū)崿F(xiàn)局部厚度精準(zhǔn)調(diào)控,顯著提升產(chǎn)品精度和設(shè)計自由度,最重要的是,患者在當(dāng)天就能拿到牙套。同時,EverFlex?材料具有可逆變特性,能夠有效恢復(fù)矯正應(yīng)力,確保矯正效果的持續(xù)性。
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而對于診所或醫(yī)院來說,直接摒棄打印牙模的中間環(huán)節(jié)和繁瑣的后處理流程(這通常伴隨高昂的設(shè)備和人工投入),不僅能夠顯著縮短生產(chǎn)周期,還能簡化生產(chǎn)流程,降低生產(chǎn)成本和材料浪費。
02
找好合作伙伴,快速搶占市場

隱適美(Align)是隱形正畸領(lǐng)域的開拓者和領(lǐng)導(dǎo)者,早在1998年就成為全球首個獲得FDA批準(zhǔn)上市的隱形牙套品牌。經(jīng)過20多年的穩(wěn)健增長,其年營收和服務(wù)病例量從零增長到如今的近40億美元、服務(wù)超過250萬例,累計服務(wù)病例量約達到1700萬例。
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如今,隱形牙套已邁入2.0版本時代,技術(shù)驅(qū)動的迭代革新正快速推進。

清鋒科技憑借其新一代直接3D打印隱形正畸矯正器,成為全球首個獲得FDA認(rèn)證的品牌,雖然這是一個極好的開端,但僅此還不足以保證其在市場中的長期優(yōu)勢。作為一家專注于3D打印的綜合性解決方案提供商,清鋒科技若要在齒科賽道上站穩(wěn)腳跟,還需要借助外部力量的支持,尤其是與在醫(yī)療行業(yè)擁有足夠影響力的合作伙伴攜手合作。
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2023年10月26日,清鋒科技與消費醫(yī)療數(shù)字化平臺領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)?。↙inkedCare)旗下全資子公司悅見(LinkedSmile)正式簽署合作協(xié)議。雙方將在中國大陸市場就清鋒科技全球首個獲得FDA批準(zhǔn)的新一代直接3D打印隱形正畸矯正器產(chǎn)品展開獨家戰(zhàn)略合作。
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如今,隨著4D Aligner?產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn),這一合作有望進一步加速直接3D打印牙套在全國的推廣與落地,為隱形正畸領(lǐng)域帶來全新變革。

03
摸索著前行,做第一個吃螃蟹的

清鋒科技成立于2016年,可以說是一家“土生土長”的老牌3D打印企業(yè)。此前,公司也曾推出過許多典型應(yīng)用,包括我們熟知的3D打印鞋墊、3D打印拖鞋以及3D打印自行車坐墊等產(chǎn)品。盡管公司經(jīng)歷了一些人事變動和戰(zhàn)略方向的調(diào)整,但正是這些經(jīng)歷,使我們今天看到了一個真正能夠?qū)⒓夹g(shù)應(yīng)用落地的企業(yè)。
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經(jīng)過近五年的全鏈條研發(fā),全球首創(chuàng)并獲得FDA和NMPA批準(zhǔn)的首個直接3D打印隱形矯治器全套解決方案,充分展示了3D打印技術(shù)的真正價值。這一突破也讓我們記住了其背后的公司。毫無疑問,清鋒科技將因此獲得市場和行業(yè)的高度認(rèn)可,為其未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

當(dāng)然,以隱適美為代表的隱形牙套巨頭也沒有對此新技術(shù)視而不見。據(jù)資源庫了解,2023年9月,隱適美宣布以7900萬歐元收購奧地利光固化3D打印機廠商Cubicure GmbH,正在通過自己的生產(chǎn)線直接打印透明牙套。而中國正畸第一股時代天使(Angelalign)和即將上市的正雅(Smartee)也都在積極對接其合作商尋找新的解決方案。
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很顯然,直接3D打印牙套從獲得認(rèn)證到商業(yè)應(yīng)用還有一段路要走。但既然方向是對的,那就讓子彈再飛一會兒。3D打印改變生活,而這一切將從全新的一副牙套開始。
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