BellaSeno是一家開發(fā)由可吸收聚合物制成的3D打印乳房重建支架的初創(chuàng)公司。

2022年8月16日，資源庫獲悉，最近該公司宣布將在澳大利亞開始其3D打印植入產(chǎn)品的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將針對(duì)其用于治療漏斗胸的Senella胸部植入物和Senella乳房植入物。

Senella 3D打印植入物

Senella是該公司用于3D打印植入物的專利多孔支架。它由可吸收的聚己內(nèi)酯 (PCL) 制成，具有專門的拓?fù)浜驮O(shè)計(jì)特征，基本上是注射脂肪組織的受體。

據(jù)BellaSeno透露，Senella植入物將在五年內(nèi)被患者吸收，并為脂肪組織的成熟和適應(yīng)提供穩(wěn)定的場(chǎng)所。這會(huì)產(chǎn)生沒有異物的天然軟組織——這意味著它可以減少當(dāng)前隆胸和重建方法中常見的并發(fā)癥。

臨床試驗(yàn)開始

兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的招募已經(jīng)在澳大利亞的布里斯班開始，第一項(xiàng)試驗(yàn)將招募10名漏斗胸患者，這是一種常見的胸壁先天性畸形，胸骨沉入胸部。BellaSeno實(shí)際上在2021年發(fā)布了其3D打印的Senella Pectus植入物的首次人體數(shù)據(jù)。

第二項(xiàng)試驗(yàn)希望招募20名需要乳房植入物翻修或手術(shù)修復(fù)先天性乳房缺陷的患者。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的每一位患者都將接受3D打印的多孔PCL植入物，這些植入物是通過BellaSeno的3D打印設(shè)備采用非接觸式方法制作。

可吸收植入物的優(yōu)勢(shì)

PCL作為一種可吸收縫合材料已在醫(yī)療保健應(yīng)用中使用多年，其可生物降解性、強(qiáng)度和低熔點(diǎn)使其成為3D打印支架的良好材料。在微創(chuàng)手術(shù)中，BellaSeno 的3D打印PCL植入物以壓縮形式插入；之后，該結(jié)構(gòu)展開，并最終開始與患者自身的脂肪組織進(jìn)行移植，外科醫(yī)生通過吸脂手術(shù)獲得這些脂肪組織。

如前所述，支架在五年內(nèi)可完全吸收到患者體內(nèi)，并被脂肪細(xì)胞取代——不留任何異物殘留物。這種支架引導(dǎo)的組織重建 (SGTR) 或許將是其他永久性植入物（如硅膠）的良好替代品。

BellaSeno臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)是術(shù)中和術(shù)后設(shè)備的安全性，其次是檢驗(yàn)并發(fā)癥的頻率和不良事件發(fā)生率，包括脂肪量的變化、疼痛程度和軟組織保留。

BellaSeno是一家開發(fā)由可吸收聚合物制成的3D打印乳房重建支架的初創(chuàng)公司。

2022年8月16日，資源庫獲悉，最近該公司宣布將在澳大利亞開始其3D打印植入產(chǎn)品的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將針對(duì)其用于治療漏斗胸的Senella胸部植入物和Senella乳房植入物。

Senella 3D打印植入物

Senella是該公司用于3D打印植入物的專利多孔支架。它由可吸收的聚己內(nèi)酯 (PCL) 制成，具有專門的拓?fù)浜驮O(shè)計(jì)特征，基本上是注射脂肪組織的受體。

據(jù)BellaSeno透露，Senella植入物將在五年內(nèi)被患者吸收，并為脂肪組織的成熟和適應(yīng)提供穩(wěn)定的場(chǎng)所。這會(huì)產(chǎn)生沒有異物的天然軟組織——這意味著它可以減少當(dāng)前隆胸和重建方法中常見的并發(fā)癥。

臨床試驗(yàn)開始

兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的招募已經(jīng)在澳大利亞的布里斯班開始，第一項(xiàng)試驗(yàn)將招募10名漏斗胸患者，這是一種常見的胸壁先天性畸形，胸骨沉入胸部。BellaSeno實(shí)際上在2021年發(fā)布了其3D打印的Senella Pectus植入物的首次人體數(shù)據(jù)。

第二項(xiàng)試驗(yàn)希望招募20名需要乳房植入物翻修或手術(shù)修復(fù)先天性乳房缺陷的患者。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的每一位患者都將接受3D打印的多孔PCL植入物，這些植入物是通過BellaSeno的3D打印設(shè)備采用非接觸式方法制作。

可吸收植入物的優(yōu)勢(shì)

PCL作為一種可吸收縫合材料已在醫(yī)療保健應(yīng)用中使用多年，其可生物降解性、強(qiáng)度和低熔點(diǎn)使其成為3D打印支架的良好材料。在微創(chuàng)手術(shù)中，BellaSeno 的3D打印PCL植入物以壓縮形式插入；之后，該結(jié)構(gòu)展開，并最終開始與患者自身的脂肪組織進(jìn)行移植，外科醫(yī)生通過吸脂手術(shù)獲得這些脂肪組織。

如前所述，支架在五年內(nèi)可完全吸收到患者體內(nèi)，并被脂肪細(xì)胞取代——不留任何異物殘留物。這種支架引導(dǎo)的組織重建 (SGTR) 或許將是其他永久性植入物（如硅膠）的良好替代品。

BellaSeno臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)是術(shù)中和術(shù)后設(shè)備的安全性，其次是檢驗(yàn)并發(fā)癥的頻率和不良事件發(fā)生率，包括脂肪量的變化、疼痛程度和軟組織保留。