編者按
       為落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，加快推進(jìn)新型工業(yè)化，推動增材制造更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，2022年、2023年工業(yè)和信息化部共發(fā)布了兩批共78項(xiàng)增材制造典型應(yīng)用場景。中國增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟梳理了部分場景實(shí)例的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)及應(yīng)用成效，在增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟微信公眾號及網(wǎng)站開展持續(xù)宣傳，以更好推動典型應(yīng)用場景的復(fù)制與推廣。本期介紹的是增材制造醫(yī)用鈦合金骨科植入物的定制生產(chǎn)。

基本信息
場景類型：醫(yī)療植入物定制
場景項(xiàng)目名稱：增材制造醫(yī)用鈦合金骨科植入物的定制生產(chǎn)
裝備制造商：天津清研智束科技有限公司
應(yīng)用單位：沈陽市骨科醫(yī)院

需求痛點(diǎn)
      人主承重部位骨骼(如脊柱、髖關(guān)節(jié)、骨盆等)嚴(yán)重缺損，會給患者造成嚴(yán)重功能障礙，甚至威脅患者生命。既往重建方式多采用傳統(tǒng)制造工藝，經(jīng)常出現(xiàn)假體與解剖形態(tài)不匹配，無法和宿主骨有效整合;假體制作不及時(shí)、準(zhǔn)確性差，延誤患者治療。增材制造的出現(xiàn)與發(fā)展給解決以上問題帶來希望，尤其是將其用在金屬植入假體制造上，其可提供準(zhǔn)確、高效、個(gè)性化治療解決方案。
       我國 2021年骨科植入物市場約為355 億元，跨國企業(yè)一方面通過不斷收購國內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了壟斷經(jīng)營;另一方面通過其技術(shù)優(yōu)勢獲得產(chǎn)品定價(jià)權(quán)，不斷抬高產(chǎn)品價(jià)格，獲取巨額利潤，也直接推升了人民群眾不斷增長的醫(yī)療費(fèi)用，國內(nèi)為數(shù)不多的國產(chǎn)產(chǎn)品以仿制為主，缺少創(chuàng)新，工藝質(zhì)量落后，生存艱難。

解決方案
       由于增材制造工藝的特點(diǎn)與人體骨骼的高度特異性和復(fù)雜性相契合，借助成熟的影像學(xué)技術(shù)與三維重建等技術(shù)可以達(dá)成個(gè)性化植入假體的設(shè)計(jì)與制造，世界范圍內(nèi)，增材制造個(gè)性化植入假體的應(yīng)用場景發(fā)展迅猛。
       在臨床應(yīng)用方面，由于我國龐大的基礎(chǔ)人口以及存在大量疑難復(fù)雜的疾病人群，近五年內(nèi)，國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)完成了世界首創(chuàng)的人工樞椎、半骨盆、全骶骨、肩肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)等部位的個(gè)性化植入假體設(shè)計(jì)和植入。但由于設(shè)備、原材料、設(shè)計(jì)、工藝、法律法規(guī)等諸多限制，開始批量化應(yīng)用的案例主要集中于髖臼杯移植體。在髖臼杯骨科移植體的生產(chǎn)應(yīng)用過程中，關(guān)鍵技術(shù)在于增材制造裝備和工藝。國內(nèi)在裝備工藝研發(fā)方面，近年來快速追趕，在金屬增材制造設(shè)備方面，無論是激光束還是電子?xùn)|選區(qū)熔化裝備均可實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，在北京、西安等高校、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)均有裝機(jī)使用。盡管國產(chǎn)電子束選區(qū)熔化設(shè)備生產(chǎn)的個(gè)性化植入體臨床案例個(gè)數(shù)仍比較有限，但對于國產(chǎn)化植入假體的應(yīng)用進(jìn)度來說是巨大的一步，脊柱椎體的重建和髖關(guān)節(jié)骨缺損在骨科臨床非常常見，現(xiàn)有的重建和填充假體價(jià)格昂貴，使用復(fù)雜，長期結(jié)果較差。
      增材制造制備的個(gè)性化植入假體將從根本上解決這一問題，假體設(shè)計(jì)更趨于合理，由于避免了進(jìn)口設(shè)備的工藝參數(shù)封閉問題，骨科植入物的生產(chǎn)質(zhì)量更加可控。同時(shí)通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)加工流程，降低生產(chǎn)成本，也可是假體費(fèi)用更加便宜，減少患者支出，降低社會負(fù)擔(dān)，獲得滿意的社會效益。

應(yīng)用成效推廣
       應(yīng)用推廣的主要產(chǎn)品為髖臼杯假體。髖臼杯是當(dāng)前國際和國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域最成功的電子束選區(qū)熔化技術(shù)應(yīng)用場景，基于電子?xùn)|選區(qū)熔化工藝特點(diǎn)，將髖臼杯的表面涂層設(shè)計(jì)為無序多孔結(jié)構(gòu)，由于無序點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)與人體骨小梁結(jié)構(gòu)類似，可大幅降低接觸面的彈性模量，減弱了髖骨的骨吸收，增加了假體與涂層的力學(xué)適配性;同時(shí)，髖臼杯內(nèi)部密布凹孔，有利于髖白杯裝配及骨細(xì)胞長入，增強(qiáng)組織適配性，可以減小手術(shù)過程中的創(chuàng)傷面，提高愈后速率，具有顯著的臨床價(jià)值。天津清研智束科技有限公司設(shè)計(jì)的個(gè)性化植入假體，避免了進(jìn)口設(shè)備的工藝參數(shù)保密問題，使骨科植入物的生產(chǎn)質(zhì)量更加可控。同時(shí)通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)加工流程，降低生產(chǎn)成本，也可使假體費(fèi)用更加便宜，減少患者支出，降低社會負(fù)擔(dān)，獲得滿意的社會效益。

編者按
       為落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，加快推進(jìn)新型工業(yè)化，推動增材制造更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，2022年、2023年工業(yè)和信息化部共發(fā)布了兩批共78項(xiàng)增材制造典型應(yīng)用場景。中國增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟梳理了部分場景實(shí)例的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)及應(yīng)用成效，在增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟微信公眾號及網(wǎng)站開展持續(xù)宣傳，以更好推動典型應(yīng)用場景的復(fù)制與推廣。本期介紹的是增材制造醫(yī)用鈦合金骨科植入物的定制生產(chǎn)。

基本信息
場景類型：醫(yī)療植入物定制
場景項(xiàng)目名稱：增材制造醫(yī)用鈦合金骨科植入物的定制生產(chǎn)
裝備制造商：天津清研智束科技有限公司
應(yīng)用單位：沈陽市骨科醫(yī)院

需求痛點(diǎn)
      人主承重部位骨骼(如脊柱、髖關(guān)節(jié)、骨盆等)嚴(yán)重缺損，會給患者造成嚴(yán)重功能障礙，甚至威脅患者生命。既往重建方式多采用傳統(tǒng)制造工藝，經(jīng)常出現(xiàn)假體與解剖形態(tài)不匹配，無法和宿主骨有效整合;假體制作不及時(shí)、準(zhǔn)確性差，延誤患者治療。增材制造的出現(xiàn)與發(fā)展給解決以上問題帶來希望，尤其是將其用在金屬植入假體制造上，其可提供準(zhǔn)確、高效、個(gè)性化治療解決方案。
       我國 2021年骨科植入物市場約為355 億元，跨國企業(yè)一方面通過不斷收購國內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了壟斷經(jīng)營;另一方面通過其技術(shù)優(yōu)勢獲得產(chǎn)品定價(jià)權(quán)，不斷抬高產(chǎn)品價(jià)格，獲取巨額利潤，也直接推升了人民群眾不斷增長的醫(yī)療費(fèi)用，國內(nèi)為數(shù)不多的國產(chǎn)產(chǎn)品以仿制為主，缺少創(chuàng)新，工藝質(zhì)量落后，生存艱難。

解決方案
       由于增材制造工藝的特點(diǎn)與人體骨骼的高度特異性和復(fù)雜性相契合，借助成熟的影像學(xué)技術(shù)與三維重建等技術(shù)可以達(dá)成個(gè)性化植入假體的設(shè)計(jì)與制造，世界范圍內(nèi)，增材制造個(gè)性化植入假體的應(yīng)用場景發(fā)展迅猛。
       在臨床應(yīng)用方面，由于我國龐大的基礎(chǔ)人口以及存在大量疑難復(fù)雜的疾病人群，近五年內(nèi)，國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)完成了世界首創(chuàng)的人工樞椎、半骨盆、全骶骨、肩肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)等部位的個(gè)性化植入假體設(shè)計(jì)和植入。但由于設(shè)備、原材料、設(shè)計(jì)、工藝、法律法規(guī)等諸多限制，開始批量化應(yīng)用的案例主要集中于髖臼杯移植體。在髖臼杯骨科移植體的生產(chǎn)應(yīng)用過程中，關(guān)鍵技術(shù)在于增材制造裝備和工藝。國內(nèi)在裝備工藝研發(fā)方面，近年來快速追趕，在金屬增材制造設(shè)備方面，無論是激光束還是電子?xùn)|選區(qū)熔化裝備均可實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，在北京、西安等高校、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)均有裝機(jī)使用。盡管國產(chǎn)電子束選區(qū)熔化設(shè)備生產(chǎn)的個(gè)性化植入體臨床案例個(gè)數(shù)仍比較有限，但對于國產(chǎn)化植入假體的應(yīng)用進(jìn)度來說是巨大的一步，脊柱椎體的重建和髖關(guān)節(jié)骨缺損在骨科臨床非常常見，現(xiàn)有的重建和填充假體價(jià)格昂貴，使用復(fù)雜，長期結(jié)果較差。
      增材制造制備的個(gè)性化植入假體將從根本上解決這一問題，假體設(shè)計(jì)更趨于合理，由于避免了進(jìn)口設(shè)備的工藝參數(shù)封閉問題，骨科植入物的生產(chǎn)質(zhì)量更加可控。同時(shí)通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)加工流程，降低生產(chǎn)成本，也可是假體費(fèi)用更加便宜，減少患者支出，降低社會負(fù)擔(dān)，獲得滿意的社會效益。

應(yīng)用成效推廣
       應(yīng)用推廣的主要產(chǎn)品為髖臼杯假體。髖臼杯是當(dāng)前國際和國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域最成功的電子束選區(qū)熔化技術(shù)應(yīng)用場景，基于電子?xùn)|選區(qū)熔化工藝特點(diǎn)，將髖臼杯的表面涂層設(shè)計(jì)為無序多孔結(jié)構(gòu)，由于無序點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)與人體骨小梁結(jié)構(gòu)類似，可大幅降低接觸面的彈性模量，減弱了髖骨的骨吸收，增加了假體與涂層的力學(xué)適配性;同時(shí)，髖臼杯內(nèi)部密布凹孔，有利于髖白杯裝配及骨細(xì)胞長入，增強(qiáng)組織適配性，可以減小手術(shù)過程中的創(chuàng)傷面，提高愈后速率，具有顯著的臨床價(jià)值。天津清研智束科技有限公司設(shè)計(jì)的個(gè)性化植入假體，避免了進(jìn)口設(shè)備的工藝參數(shù)保密問題，使骨科植入物的生產(chǎn)質(zhì)量更加可控。同時(shí)通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)加工流程，降低生產(chǎn)成本，也可使假體費(fèi)用更加便宜，減少患者支出，降低社會負(fù)擔(dān)，獲得滿意的社會效益。