在3D打印藥物領域，有一家來自中國的全球領軍企業(yè)：三迭紀。

2023年9月29日，據(jù)資源庫了解，近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（下稱：三迭紀）宣布完成 1.5 億元人民幣 Pre-C 輪融資。本輪融資由國鑫投資領投，將主要用于加速3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術的商業(yè)化進程。

三迭紀3D打印的藥物

此前，成立于2015年7月的三迭紀已完成了6輪融資，投資方包括天士力集團、晨興創(chuàng)投（Morningside ) 、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭效東先生、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE 源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等知名機構。

三迭紀的全新數(shù)字制藥工藝

熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印工藝有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式，是專為制藥而設計開發(fā)的3D打印工藝。

其原理是直接將粉末狀的原輔料混勻熔融成可流動的半固體，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預先設計的三維結構藥物制劑。MED工藝普遍適用于固體制劑，包括口服、局部等多種給藥途徑，且能滿足多種藥物釋放需求，可適用于化藥、生物藥及多肽等。

三迭紀在3D打印藥物賽道的成績

經(jīng)過 8 年的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應用，三迭紀在全球藥物 3D 打印領域創(chuàng)造了四個第一：一是專利數(shù)量第一，占了整個領域申請數(shù)量的 20% 以上；二是產(chǎn)品數(shù)量第一，在全球 4 個進入或完成注冊申報的 3D 打印藥物產(chǎn)品中，三迭紀有 3 款產(chǎn)品獲得了中美兩國 4 個 IND；三是 3D 打印藥物生產(chǎn)線的產(chǎn)能第一，自建符合 GMP 標準的 3D 打印藥物生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線年產(chǎn)能可達 7500 萬片；四是唯一入選美國 FDA" 新興技術項目（ETP）" 的中國藥企。

自2022年7月，三迭紀宣布其首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準后。時隔一年，2023年7月，三迭紀宣布其自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已完成全球首次人體試驗（First in human, FIH），研究結果達到預期。

這標志著三迭紀3D微結構結腸靶向平臺（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT）首次在人體試驗中得以驗證。

三迭紀實現(xiàn)3D打印藥物的批量化生產(chǎn)

三迭紀的藥物3D打印工藝不僅克服了傳統(tǒng)藥物產(chǎn)品開發(fā)的局限性，還為藥物固體制劑的生產(chǎn)開辟了嶄新的路徑。在生產(chǎn)端，三迭紀自研MED藥物3D打印連續(xù)化制藥產(chǎn)線，從供料到內包裝一站式完成。產(chǎn)線集成過程分析技術（PAT）和反饋控制技術，實現(xiàn)了口服固體制劑全自動工藝過程，最高年產(chǎn)能可達5000萬片，未來可以按需求在中國及海外擴增產(chǎn)能以實現(xiàn)全球供貨。

近日，增材制造行業(yè)權威性年度獎項2023 TCT Awards在英國伯明翰揭曉，三迭紀榮獲得“最佳醫(yī)療應用獎”，成為首個獲得該獎項的藥物3D打印公司，同時亦是首個榮獲該獎項的中國企業(yè)。

在3D打印藥物領域，有一家來自中國的全球領軍企業(yè)：三迭紀。

2023年9月29日，據(jù)資源庫了解，近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（下稱：三迭紀）宣布完成 1.5 億元人民幣 Pre-C 輪融資。本輪融資由國鑫投資領投，將主要用于加速3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術的商業(yè)化進程。

三迭紀3D打印的藥物

此前，成立于2015年7月的三迭紀已完成了6輪融資，投資方包括天士力集團、晨興創(chuàng)投（Morningside ) 、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭效東先生、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE 源峰、上海科創(chuàng)基金、勤智資本等知名機構。

三迭紀的全新數(shù)字制藥工藝

熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED）3D打印工藝有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式，是專為制藥而設計開發(fā)的3D打印工藝。

其原理是直接將粉末狀的原輔料混勻熔融成可流動的半固體，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預先設計的三維結構藥物制劑。MED工藝普遍適用于固體制劑，包括口服、局部等多種給藥途徑，且能滿足多種藥物釋放需求，可適用于化藥、生物藥及多肽等。

三迭紀在3D打印藥物賽道的成績

經(jīng)過 8 年的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應用，三迭紀在全球藥物 3D 打印領域創(chuàng)造了四個第一：一是專利數(shù)量第一，占了整個領域申請數(shù)量的 20% 以上；二是產(chǎn)品數(shù)量第一，在全球 4 個進入或完成注冊申報的 3D 打印藥物產(chǎn)品中，三迭紀有 3 款產(chǎn)品獲得了中美兩國 4 個 IND；三是 3D 打印藥物生產(chǎn)線的產(chǎn)能第一，自建符合 GMP 標準的 3D 打印藥物生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線年產(chǎn)能可達 7500 萬片；四是唯一入選美國 FDA" 新興技術項目（ETP）" 的中國藥企。

自2022年7月，三迭紀宣布其首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準后。時隔一年，2023年7月，三迭紀宣布其自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已完成全球首次人體試驗（First in human, FIH），研究結果達到預期。

這標志著三迭紀3D微結構結腸靶向平臺（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT）首次在人體試驗中得以驗證。

三迭紀實現(xiàn)3D打印藥物的批量化生產(chǎn)

三迭紀的藥物3D打印工藝不僅克服了傳統(tǒng)藥物產(chǎn)品開發(fā)的局限性，還為藥物固體制劑的生產(chǎn)開辟了嶄新的路徑。在生產(chǎn)端，三迭紀自研MED藥物3D打印連續(xù)化制藥產(chǎn)線，從供料到內包裝一站式完成。產(chǎn)線集成過程分析技術（PAT）和反饋控制技術，實現(xiàn)了口服固體制劑全自動工藝過程，最高年產(chǎn)能可達5000萬片，未來可以按需求在中國及海外擴增產(chǎn)能以實現(xiàn)全球供貨。

近日，增材制造行業(yè)權威性年度獎項2023 TCT Awards在英國伯明翰揭曉，三迭紀榮獲得“最佳醫(yī)療應用獎”，成為首個獲得該獎項的藥物3D打印公司，同時亦是首個榮獲該獎項的中國企業(yè)。